医疗器械管理新规收紧设备采购

《医疗卫生机构医学装备管理办法》继续根据采购金额分级的方式来限制大型设备的采购。此外，还加强了二级以上医疗机构采购机制建设，并首次提出闲置设备调配机制　　

3月29日，卫生部颁布《医疗卫生机构医学装备管理办法》（下简称新《办法》）。相比1996年颁布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》，新《办法》继续根据采购金额分级的方式来限制大型设备的采购。此外，还加强了二级以上医疗机构采购机制建设，并且首次提出闲置设备调配机制，这也有助于减少重复采购的浪费。　　

医疗机构建立论证机制　　

 与1996版《办法》相比，新《办法》提出：“二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。”

与以前不同，今后医疗机构对医疗器械的采购都要制定医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，应当由医疗机构领导集体研究批准后方可执行。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。

 此外，医疗机构领导集体研究的任何相关决定，都需经医学装备管理委员会讨论同意。为了保证审批的公正性，还要求当地卫生部门设立医学装备管理委员会，经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。

在1996版《办法》中，只对10万元以上的医疗器械进行论证。在新《办法》中，对于价格不高的医疗器械也加强了管理，“单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备，均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。”

对于大型昂贵的医疗器械，新《办法》规定：“单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的，由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。”

此外，医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。　　

集中招标采购范围扩大　　

目前，医疗器械的集中采购制度尚未完全建立起来，集中招标采购只在药品方面有充分的体现。

新《办法》强调：“纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。此外，对于未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。”

引人关注的医用耗材管理也得到加强，新《办法》要求：“医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内，但确需使用的，医学装备管理部门应当组织专家严格论证，按照有关规定进行采购。”

引入新调拨机制　　

在1996年版《办法》中，医学装备处置方式主要包括调拨和报废，新《办法》加入了捐赠的处理方式。此外，还加强了调拨的管理。强调“对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。”

在新的调配机制下，公立医疗机构长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备应当予以调拨处置。在捐赠环节，如果医疗机构因对口支援等工作需要，可对外调拨或捐赠医学装备。医疗卫生机构接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。

针对以上3个处理途径，新《办法》要求：“公立医疗卫生机构处置医学装备，应当按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。idxdy0003